La Habana se prepara para iniciar ensayos de Soberana 02 y Abdala en niños
Las autoridades sanitarias de Cuba anuncian que próximamente iniciaran los ensayos clínicos de los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala en la población pediátrica del país.
Según informó al oficialista Granma la doctora Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), el país se prepara para desarrollar los ensayos clínicos de Soberana 02 en menores de edad, comenzando por la capital con una muestra de 350 adolescentes y niños entre tres y 18 años de edad.
"El país prepara las condiciones para los ensayos clínicos de Soberana 02 en las edades pediátricas, una vez aprobado, para comenzar en la capital con una muestra de 350 adolescentes y niños entre tres y 18 años de edad". @DagmarGarciaCub #CubaPorLaVida pic.twitter.com/PFEa0CXXXj
— Ministerio de Finanzas y Precios Cuba (@finanzasprecios) June 7, 2021
Con respecto al candidato vacunal Abdala, la doctora Verena Muzio González, directora de Investigaciones Clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), indicó que la planificación del estudio en edades pediátricas se encuentra en una etapa avanzada y se pretende el diseño del esquema utilizado internacionalmente en este grupo etario.
Sobre los resultados hasta ahora recopilados en los ensayos clínicos de Soberana 02, García Rivera aseguró que “lo esencial es la demostrada seguridad del inyectable”. En ese sentido, la especialista especificó que en el caso de la Fase II del ensayo clínico “no se reportaron eventos adversos graves”.
Por otra parte, las autoridades sanitarias destacan el comportamiento de la respuesta inmune de las personas entre 60 y 80 años de edad, pues “se observa la calidad de los anticuerpos, con capacidades de neutralización”.
En el caso de la Fase III del ensayo Soberana 02, se reportaron eventos adversos mínimos en cualquiera de los grupos y estratos estudiados.
Con respecto a los ensayos clínicos del candidato Soberana Plus, el cual está enfocado en los convalecientes de COVID-19, se han reportado, hasta ahora, apenas en un 20 % de voluntarios algún evento adverso.
La Directora de Investigaciones Clínicas del CIGB también aseguró que en el ensayo clínico de Abdala, en las Fases I y II, los datos corroboraron la seguridad e inmunogenicidad, mientras que en la Fase III se evalúa la eficacia. No se han encontrado eventos adversos graves con el fármaco.
Durante una comparecencia reciente en el programa Mesa Redonda, Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas comunicó que “estamos esperando la autorización del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) para iniciar un estudio fase I/II en población pediátrica”.
Según explicó Vérez Bencomo, el ensayo que tendrá lugar alrededor del hospital Juan Manuel Márquez, comenzará, inicialmente, en un rango etario de 12 a 18 años y, posteriormente, con menores de 12 años.
