Autorizan el uso de emergencia en niños de Soberana Plus en Cuba
A través de un comunicado el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) informó que se autorizó el uso de emergencia del candidato vacunal contra COVID-19, Soberana Plus en niños de Cuba.
A pesar de que ningún retroviral que se ha desarrollado en la Isla está aprobado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el régimen de Miguel Díaz-Canel ha inmunizado a los isleños, así como también ha vendido a los países aliados millones de dosis.
“El CECMED decidió en el día de hoy, aprobar la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana SOBERANA® PLUS, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación en la población pediátrica en edades comprendidas entre los 2 a 18 años de edad, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional”, expone la nota.
Una de las críticas más fuertes hacia la producción de vacunas en Cuba, es que no existe accesibilidad a los resultados de los supuestos ensayos clínicos, por lo tanto no se puede constatar la supuesta efectividad de cada una.
Sin embargo, el CECMED asegura que “esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de un ensayo clínico que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada como tercera dosis en un esquema heterólogo que incluye dos dosis previas de la vacuna SOBERANA® 02 en población pediátrica (3 a 18 años)”.
Y agregan que “los resultados obtenidos en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años y similares comparado con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años; el perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados. Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los 2 años de edad considerando información brindada por el fabricante”.
