Seis personas murieron durante el ensayo de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech. Así lo informó la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), pero ninguna de los decesos se relacionó con el antídoto, que se mostró seguro y eficaz.
Cuatro de las personas fallecidas, según la autoridad sanitaria, se registraron en el grupo del placebo y dos en el grupo de la vacuna, siendo ambos mayores de 55 años de edad.
Uno de los dos vacunados fallecidos experimentó un paro cardíaco 62 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna y murió tres días después, mientras que el otro falleció de arteriosclerosis a los tres días de recibir la primera dosis de la vacuna.
“Todas las muertes representan eventos que ocurren en la población general de los grupos de edad donde ocurrieron, a una tasa similar”, detalla el comunicado del FDA.
Expertos de la FDA consideraron que la vacuna contra el coronavirus de los laboratorios Pfizer y BioNTech “no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización” en un informe presentado este miércoles, dos días antes del tratamiento de la autorización para su uso de emergencia (EUA) por parte del organismo.
El documento fue publicado en la página de la FDA como material para la reunión Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos que se realizará este 10 de diciembre en una audiencia pública donde se debatirá si “es razonable creer que la vacuna Pfizer-BioNTech puede ser eficaz para prevenir covid-19 en personas de 16 años de edad o más” y “si los beneficios conocidos y potenciales superan sus riesgos conocidos y potenciales”.
El comité también discutirá qué estudios adicionales deben realizarse con la vacuna (aún si es aprobada para su Uso de Emergencia) para recopilar más datos sobre la seguridad y eficacia.
“El 20 de noviembre de 2020, Pfizer y BioNTech enviaron una solicitud de uso de emergencia (EUA) a la FDA para una vacuna covid-19 en investigación (BNT162b2) destinado a prevenir el coronavirus causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)”, recuerda el informe.
