Ante la polémica que se generó en torno a Cuba y Chile por informar que vacunarían a edades pediátricas, Pfizer y BioNTech anunciaron los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años con un régimen de dos dosis de 10 µg administradas con 21 días de diferencia, una dosis menor que la dosis de 30 µg utilizada para personas de 12 años o más.
De acuerdo con el comunicado publicado en su portal web, las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 µg.
La dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años. Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna COVID-19 en este grupo de edad.
“Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna COVID-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
“Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia”, agregó.
Ensayos de la vacuna Pfizer en niños
Los datos resumidos de este estudio de Fase 2/3, que inscribe a niños de 6 meses a 11 años de edad, fueron de 2.268 participantes que tenían entre 5 y 11 años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis.
En el ensayo, el título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) fue de 1.197,6 (intervalo de confianza del 95% [IC, 1106,1, 1296,6]), lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis.
Esto se compara bien (no fue inferior) con el GMT de 1146,5 (IC del 95%: 1045,5, 1257,2) de los participantes de 16 a 25 años de edad, utilizados como grupo de control para este análisis y a quienes se les administró un régimen de dos dosis de 30 µg.
Además, la vacuna COVID-19 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años.
Today with @BioNTech_Group, we are proud to announce positive topline results from the pivotal trial of our #COVID19 vaccine in children 5-11 years of age. https://t.co/a1mSEgxNHQ pic.twitter.com/9xGfYEzFuy
— Pfizer Inc. (@pfizer) September 20, 2021
